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某制药厂药品研发实施准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业标准，结合企业药品研发实际，解决研发流程不规范、协作效率低下、知识产权保护不足等问题。核心目标是规范研发行为，降低质量风险，提升创新效率，保障成果安全。

1、确保研发活动符合法规要求，规避合规风险；

2、明确各环节职责，减少跨部门沟通障碍；

3、强化过程管控，提高研发资源利用率。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、知识产权部等部门及对应岗位，包括正式员工、实习生、外部合作专家。外包实验委托需经质量部审核，特殊情况由研发总监审批。涉及非核心研发事项可由项目负责人简化审批。

1、适用于新药立项、临床前研究、工艺验