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医药行业药剂科药师药品储存管理手册（执行版）

第1章药品储存环境管理

1.1温湿度监测与记录

建立标准化的温湿度自动监测系统，确保药房内各区域（如阴凉库、冷柜、常温库）的温度与湿度数据实时至中央管理服务器，系统需具备数据防篡改功能，记录周期不少于24小时，并支持导出符合GSP要求的电子数据。每日上午9:00至下午17:00为药物储存作业高峰时段，药师需每小时登录系统检查一次关键区域的温湿度波动情况，重点关注温度超出设定上限或下限2℃的情况，并立即在系统内发起预警通知。

对于温湿度剧烈波动的区域，系统应自动触发高亮报警，药师需在10分钟内到达现场，使用专业手持测温枪对空气、货架及门窗进行多点抽样检测，并拍照留存证据，确保数据真实可追溯。记录需坚持“三不”原则：即不记录异常数据、不记录未核查区域数据、不记录非工作时间数据，所有温湿度记录必须与系统自动抓取数据一一对应，严禁手工补录或事后修改。每月至少进行一次系统数据备份操作，备份文件应包含最近7天内的所有温湿度记录日志及系统配置信息，备份完成后需由另一名授权药师进行验证，确保数据在系统故障时能完整恢复。

定期审查温湿度记录表，发现连续3天记录缺失或数据逻辑矛盾（如温度随时间单调下降）时，需立即启动追溯机制，查明原因并填写《环境异常调查表》，严禁出现“补记”或“推测性记录”。

1.2环境