医药行业药剂科药师药品质量管理手册.docxVIP

医药行业药剂科药师药品质量管理手册

第1章药品质量责任与管理体系

1.1药品质量管理法与法规体系

我国药品质量管理的基础是《中华人民共和国药品管理法》，该法确立了“以改善患者用药安全、有效、经济为准则”的根本方针，并明确规定了药品必须经过国家药品监督管理局批准方可上市销售，任何未经批准擅自生产、销售假劣药品的行为均属严重违法，违者将面临巨额罚款、没收违法所得及吊销许可证等严厉处罚。在《药品管理法》的框架下，《药品经营质量管理规范》（GSP）和《药品生产质量管理规范》（GMP）作为核心执行标准，详细规定了药品从原料采购、生产、储存到销售的全过程质量控制要求，例如GSP要求药品储存环境必须保持在2℃～10℃，相对湿度控制在50%～70%，否则会导致药品霉变失效。

《药品生产质量管理规范》（GMP）第三十三条规定了企业必须建立质量管理部门，配备专职质量负责人和注册药师，并定期对现场进行验证，确保生产环境、设备、工艺参数均符合预定标准，任何未经验证的操作都可能导致质量事故。《药品经营质量管理规范》（GSP）第一百二十一条强调，药品零售企业在销售药品时必须查验供货者的资质和药品合格证明，对过期、变质或包装破损的药品必须立即停止销售并上报，若发现销售假劣药品，除承担法律责任外，还将被吊销《药品经营许可证》。针对药品追溯体系，《药品管理法》第六十八条规定，药品上市许