GMP洁净度监测管理程序.docVIP

资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。

GMP洁净度监测管理程序

1.适用范围

本标准适用于洁净室（区）、洁净工作台、洁净采样车、压缩空气、洁净区内自主采风设备的进风洁净度的监测。

2.职责

QA、QC主管：负责按期开展洁净度监测工作。

QC卫生学检验员：负责监测操作。

3.定义

3.1.洁净室（区）

需要对尘粒数和微生物数进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

3.2.其它洁净系统

包括洁净工作台、洁净采样车、压缩空气、洁净区内自主采风设备。

3.3.静态测试

在洁净区域净化空气调节系统已处于正常运行状态，区域设备、设施完备，洁净区内没有生产人员的情况下进行的测试。

3.4.动态测试

洁净区已处于正常生产状态下进行的测试。

4.洁净区测试

4.1.测试条件

4.1.1.测试前，被测试区域的静压差、空气流速应控制在规定范围内。

4.1.2.测试状态：静态、动态。

4.1.3.测试时间

对单向流洁净系统，测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。

对非单向流洁净系统，测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。

4.2.测试人员及测试仪器按《人员进出洁净区SOP》、《物料进出洁净区SOP》分别进入洁净区，按《洁净度测试SOP》操作。

4.3.为确保洁净室的净化环境和洁净度，需对洁净