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华侨大学《药事法规》2025-2026学年期末试卷

一、单项选择题（本大题共15小题，每小题2分，共30分）

1.药品注册管理办法中，对药品注册申请的审查主体是（）。

A.药品生产企业B.药品监督管理部门C.医疗机构D.行业协会

2.处方药转换为非处方药需要经过的审批程序是（）。

A.地方药品监督管理部门备案B.国家药品监督管理部门批准C.生产企业的内部审核D.医药行业协会的认证

3.药品广告审查的法定依据是（）。

A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品广告审查发布标准D.药品注册管理办法

4.药品召回制度的实施主体是（）。

A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门

5.药品说明书必须包含的内容不包括（）。

A.药品名称B.适应症C.用法用量D.生产商的营销策略

6.药品不良反应监测报告的法定时限是（）。

A.发现后7日内B.发现后15日内C.发现后30日内D.发现后60日内

7.药品分类管理的依据是（）。

A.药品的价格B.药品的疗效C.药品的危害性D.药品的销售渠道

8.药品生产企业的质量管理体系文件不包括（）。

A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品质量标准D.药品销售计划

9.药品经营企