原创力文档《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》
本指导原则旨在明确儿童用化学药品药学开发的技术要求，保障儿童用药的安全性、有效性与质量可控性，为儿童化学药品的药学研究开发提供可参考的技术依据，适用于各类儿童用化学药品的药学开发，包括创新儿童化学药品、改良型儿童化学药品、儿童用化学药品仿制药、已上市成人药品拓展儿童适应症的药学研究等。
儿童人群的生理功能随年龄增长呈现显著的阶段性差异，不同年龄段儿童的生理特征与成人存在本质区别：新生儿（出生后28天内）尤其是早产儿，肝脏细胞色素P450酶活性仅为成人的30%~50%，肾小球滤过率仅为成人的20%~40%，胃排空时间延长至6~8小时，肠黏膜通透性
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