生产过程二人复核管理规程.docVIP

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文件名称

生产过程二人复核管理规程

文件编号

SMP.SJ-SG-19

起草人

起草日期

年月日

审核人

审核日期

年月日

批准人

批准日期

年月日

年月日

版本号

4

执行日期

年月日

颁发部门

质量保证部

分发号

分发部门

数量

生产部1份、固体制剂车间1份、液体制剂车间1份、提取车间1份、质量保证部1份

目的：建立生产过程二人复核管理规程，加强生产过程中双人复核制度，避免人为差错的发生，使生产受控。

范围：各生产岗位

职责：生产部长起草；

质量保证部审核；

质量负责人、生产负责人共同批准；

各生产岗位班长、操作人员执行。

内容：

1复核内容及管理要求

1.1药品生产的全过程关键岗位都要施行二人复核制，以确保药品生产过程中无差错事故发生。

1.2接受物料的复核内容

1.2.1原辅料应复核外包装上物料标签与领料单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与批生产配料单上原辅料的名称、规格、批号、数量是否相符。

1.2.2包装材料应复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。

1.2.3在生产过程中的中间产品或待包装产品，首先逐桶复核有无中间产品或待包装产品标签，