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2025年医疗行业器械科器械员医疗器械使用手册

第1章总则与适用范围

1.1医疗器械定义与分类

医疗器械是指采用技术方法，用于疾病的预防、诊断、治疗、缓解或替代，或者用于替代人体器官、组织或细胞的医学设备、器具和生物制品。本手册所指的“医疗器械”严格遵循国家药监局（NMPA）发布的《医疗器械监督管理条例》，涵盖体外诊断试剂、医用电气设备、医用光学仪器、医用磁共振成像设备、医用X射线设备、医用激光设备、医用超声设备、医用辐射设备、医用高分子材料、医用软件及生物制品等八大类核心目录。在分类体系中，根据风险程度将医疗器械分为三类：第一类为“普通医疗器械”，风险程度低，实行备案管理；第