医药行业质管部质检员实验室校准工作手册.docx

医药行业质管部质检员实验室校准工作手册

第1章总则与职责

1.1校准工作的定义与目的

校准是指为了确定测量仪器或测量系统的示值误差或不确定度，在规定的条件下进行的一组操作，其核心在于通过比对标准器来验证被检设备的准确性，确保测量结果真实可靠。例如，某实验室在每日晨检时，需对3台精密天平进行校准，以确认其是否符合药典规定的偏差范围，这是确保药品生产质量的第一步防线。校准工作的根本目的在于消除测量系统的不确定度，防止因仪器误差导致的药品放行不合格，从而保障患者用药安全。具体案例中，若未校准的血压计读数波动超过±5mmHg，将直接导致医生开具错误剂量，造成医疗纠纷，因此校准是医院质控的底