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2025年药事法规考试题库及答案.doc

2025年药事法规考试题库及答案.doc

    2025年药事法规考试题库及答案

    一、单选题（每题2分，共30分）

    1.以下关于药品生产许可证的说法，正确的是（）

    A.有效期为3年

    B.有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月申请换发

    C.变更生产范围，不需要办理变更登记

    D.企业分立、合并的，不需要重新办理药品生产许可证

    2.药品经营企业的经营范围不包括（）

    A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

    B.生物制品

    C.中药材、中药饮片、中成药

    D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

    3.医疗机构配制的制剂，应当是（）

    A.本单位临床需要而市场上没有供应的品种

    B.市场上供不应

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