2025年医药行业质控部专员药品质量管控手册.docx

2025年医药行业质控部专员药品质量管控手册

第1章

药品质量追溯体系与全流程记录管理

1.1药品全生命周期追溯标识规范

追溯标识是连接药品从原材料到患者手中的“数字身份证”，必须符合GSP规范要求，确保每一批次药品在出厂前、运输中、储存及流通环节均可被唯一锁定。在包装阶段，所有成品药品必须粘贴或打印包含“生产批号+生产日期+有效期”的追溯标签，标签位置应醒目且不易脱落，确保在货架陈列时清晰可见。

对于特殊药品（如麻醉药品、精神药品），其追溯标识需与专用追溯码系统（如GSP-SP系统）深度绑定，实现“一物一码”，扫码即可查询其全链条流转信息。追溯标识的编码规则需遵