2025年药品行业检验部检验员药品检验手册.docx

2025年药品行业检验部检验员药品检验手册

第1章药品检验法与法规

1.1药品管理法核心条款解读

本法第二条规定，药品监督管理部门负责依照本法规定对药品实施监督管理，县级以上人民政府药品监督管理部门应当对药品生产、经营企业的药品生产、经营活动进行监督检查。这意味着检验员在检验过程中，不仅要对样品进行技术判定，还要有权力或义务向监管部门提供准确的检验数据，以支持执法部门的监督检查工作。法律明确规定，药品上市许可持有人（MAH）对其药品的研制、生产、经营、使用全过程负责，并应当保证药品的安全性、有效性和质量可控性。检验员作为质量受控的关键一环，必须依据此条款对每一个批次样品进行全生