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2025年制药行业生产部操作员药品质量管理手册

第1章药品生产质量管理基本原则

1.1法规遵从与合规管理

企业必须建立以《药品管理法》为核心，涵盖GMP、ISO13485及ISO9001的合规体系，确保所有生产活动处于受控状态。所有生产记录必须真实、完整、可追溯，严禁任何形式的涂改、伪造或事后补记，一旦发现记录造假，将按“严重质量事故”追责。

必须严格执行“批生产记录”与“工艺规程”的一致性审查，确保每一道批次的生产操作均符合既定的工艺参数和标准操作程序（SOP）。需设立专门的合规审查员岗位，定期对照法规最新修订版本，对现有文件进行有效性评估，确保文件内容不滞后于法