汉坦病毒核酸与抗体检测试剂盒操作手册（2026版）.docxVIP

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汉坦病毒核酸与抗体检测试剂盒操作手册（2026版）

一、总则

1.1手册目的

为规范汉坦病毒核酸（RT-PCR荧光探针法）与抗体（ELISA法、胶体金法）检测试剂盒的操作流程，统一技术标准与质量控制要求，保障检测结果精准可靠，防范生物安全风险，依据《WS/T757-2024汉坦病毒病防控技术规范》《人间传染的病原微生物实验室生物安全管理条例》及2026年最新检测技术标准，制定本手册。本手册适用于各级疾病预防控制机构、医疗机构实验室及第三方检测机构，覆盖样本采集、试剂准备、操作流程、结果判读、质量控制、生物安全及废弃物处理等全环节，为一线检测人员提供标准化操作指引，降低人为误差，提升检测准确性与规范性。

1.2适用范围

本手册适用于汉坦病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）与汉坦病毒抗体检测试剂盒（ELISA法、胶体金法）的操作，检测样本类型包括人类血清、血浆、全血、尿液、鼻咽拭子及宿主动物（鼠类）肺组织、血清、尿液等；适用于汉坦病毒肾综合征出血热（HFRS）、汉坦病毒肺综合征（HPS）的临床辅助诊断、流行病学调查、宿主动物带毒监测及输入性亚型（如安第斯病毒）筛查；不适用于其他病毒检测试剂盒及非标准化检测方法。

1.3核心原则

生物安全优先：严格执行BSL-2实验室操作规范，高致病性亚型检测需在BSL-3实验室开展，严防样本污