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医药行业检验科检验员药品检验操作手册（执行版）

第1章药品检验概论与质量管理规范

1.1药品检验的基本概念与职责范围

药品检验是指运用科学的方法和技术手段，对进入国家药品监督管理部门监管范围的药品进行真实性、安全性、有效性和质量可控性的鉴别、检查、检验和检测，以判定其是否符合国家药品标准或注册标准，从而确保药品安全、有效、质量可控的法定活动。检验员作为药品检验工作的核心执行者，其职责范围涵盖从样品接收、验收、待检、复检、放行、销毁及不合格品处理的全流程操作，必须严格执行“谁接收谁负责、谁检验谁负责”的原则，对检验结果的真实性、准确性和及时性承担直接法律责任。

药品检验的基本概念包含对药