制剂室洁净服破损微粒超标更换演练脚本.docx

制剂室洁净服破损微粒超标更换演练脚本

一、总则

1.1编制目的

为科学、规范、高效应对制剂室人员在A/B级洁净区作业过程中因洁净服破损导致微粒浓度异常升高的突发情形，验证洁净服破损识别、风险评估、应急响应、污染控制、人员更衣、环境恢复及数据追溯等全流程处置能力，确保无菌药品生产环境持续符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1《无菌药品》、ISO14644-1:2015《洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级》及企业《洁净区环境监控管理规程》（SOP-QA-028）等法规与标准要求，特制定本演练脚本。

1.2编制依据

本脚本严格依据以下法规、标准及内部文件编制：

《中华