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2026年药品提取安全操作规程及注意事项

1总则

1.1本规程适用于化学合成、生物发酵、植物来源三类原料药在研发、中试及商业化阶段的提取、浓缩、结晶、干燥、粉碎、包装全过程。

1.2提取作业必须在取得《药品生产许可证》的车间内进行，车间洁净级别、温湿度、压差、照度、噪声、振动、防静电、防爆、防毒、防辐射指标须符合现行《药品生产质量管理规范》附录及《中国药典》通则。

1.3所有操作人员须通过岗前理论考核、现场实操考核、年度再培训、应急演练四重认证，持证上岗；特种作业人员须同时持有应急管理部颁发的《特种作业操作证》。

1.4提取全过程实行“双人确认、三级复核、四级签字”制度：操作人、复核