2026年执业药师药事管理与法规真题练习卷.docx

2026年执业药师药事管理与法规真题练习卷

一、最佳选择题

1.根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，药品医疗器械审评审批制度改革的主要目标之一是建立科学、高效的审评审批体系。关于药品上市许可持有人（MAH）制度试点的说法，错误的是

A.MAH可以自行生产药品，也可以委托其他生产企业生产

B.MAH对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担全部法律责任

C.试点期间，试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人

D.受托生产企业不再承担任何药品质量相关的法律责任

2.某药品批发企业