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医药行业生产部生产员药品生产记录手册

第1章

1.1洁净区温湿度控制

洁净室必须配备高精度温湿度传感器，实时监测环境数据，确保温度波动控制在±0.5℃范围内，相对湿度控制在45%-60%RH之间，以防止微生物滋生和药品结晶。每日早晚各进行一次环境参数校准，记录初始读数与设定值，若温差超过1℃或湿度偏差超过5%，需立即关闭新风系统并通知维修人员进行调试。

在生产线运行期间，每小时记录一次温湿度数据，并在生产记录本上绘制温湿变化曲线，确保曲线平稳，无剧烈震荡或异常突变点。当环境参数超出允许范围时，操作人员需手动调节空调机组的风量和过滤器状态，并填写《环境参数调整记录表》，注明调整前后的具体数值。对于洁净度等级为10000级的车间，还需监测压差数据，确保相邻区域压差始终保持在±5Pa以内，防止洁净区与非洁净区交叉污染。

每月进行一次全面的环境清洁度检查，使用激光尘埃计数器检测表面洁净度，若尘埃计数超过标准值，需立即启动吸尘程序并记录原因。

1.2洁净区人员行为规范

所有进入洁净区的人员必须佩戴一次性医用外科口罩、帽子、手套和鞋套，严禁佩戴眼镜、项链、戒指等饰品，防止颗粒物脱落污染药品。人员进入洁净区前必须经过更衣室更衣，按照“先内后外”的原则更换洁净服，并严格检查更衣服是否符合洁净区级别要求。

在洁净区内行走时，不得跨越任何洁净区域的分隔线，保持