临床试验pi更换制度.docVIP

临床试验pi更换制度

第一章总则

第一条本制度依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》《药物临床试验数据监查核查指导原则》等相关国家法律法规，结合行业监管要求及集团母公司关于风险管理、合规经营的系列规定，同时响应企业内部强化临床试验过程管控、防范系统性风险的专项管理需求，制定本制度。其目的在于规范临床试验过程管理中项目首席科学家（PI）的更换行为，确保临床试验的科学性、合规性及受试者权益，维护企业声誉与市场竞争力。

第二条本制度适用于公司总部各部门、下属单位及全体员工，覆盖临床试验项目从立项至终止全周期的PI更换管理活动，包括但不限于临床试验方案设计、执行、监查、稽查及数据管理等环节的PI变更处置。涉及第三方合作机构（如合同研究组织）的PI更换，应同时符合本制度要求及合作协议约定。

第三条本制度中下列术语定义如下：

（一）“XX专项管理”：指围绕临床试验PI更换全流程建立的管理体系，涵盖风险识别、审批控制、监督评价及持续改进，旨在实现闭环管理。

（二）“XX风险”：指因PI更换导致临床试验项目中断、数据质量下降、合规问题或受试者安全事件等潜在危害。

（三）“XX合规”：指PI更换行为需严格遵守法律法规、行业规范及企业内部制度，确保过程透明、决策合理、记录完整。

第四条XX专项管理应遵循以下核心原则：

（一）全面覆盖：确保PI更换管理覆盖临