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2026年放射性药品监管试题

一、单项选择题（每题只有1个正确答案，每题2分，共10分）

1.根据我国现行放射性药品监管相关规定，下列不属于上市许可管理范畴的放射性药品是

A.体内诊断用放射性药品

B.体内治疗用放射性药品

C.体外放射性诊断试剂

D.辐照装置用工业放射性核素源

2.放射性药品生产企业辐射防护分区管理中，监督区的连续5年平均年有效剂量不超过多少限值

A.1mSv

B.5mSv

C.10mSv

D.20mSv

3.从事放射性药品批发业务的企业，应当由哪一部门核准经营资质并核发相应许可文书

A.国家药品监督管理局

B.企业所在地省级药品监督管理局

C.企业所在地设区的市级药品监督管理局

D.企业所在地县级药品监督管理局

4.医疗机构拟配制临床自用的放射性制剂，应当取得哪一类《放射性药品使用许可证》

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

5.放射性新药申报临床试验时，用于临床试验的样品制备应当符合以下哪项要求

A.在符合放射性药品GMP要求的生产场地制备

B.在申报单位的实验室自行制备

C.在临床试验承担机构的核医学科制备

D.在非临床安全性评价机构的实验场地制备

二、多项选择题（每题有2个及以上正确答案，多选少选不得分，每题4分，共20分）

1.根据《药品管理法》《放射性药品管理办法》，下列关于放射性药品经营储存管理的要求，正确的有