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医药研发质量事故风险防控操作规程

一、总则

1.1目的

为规范医药研发活动，有效识别、评估、控制和降低研发过程中的质量风险，预防质量事故的发生，确保研发产品的质量和安全性，保护受试者权益，特制定本规程。

1.2适用范围

本规程适用于公司所有新药、仿制药及医疗器械（若适用）的研发项目，涵盖从项目立项、临床前研究、临床试验至药品注册申报的整个研发生命周期。所有参与研发活动的部门及人员均须遵守本规程。

1.3基本原则

研发质量事故风险防控应遵循“预防为主、全程监控、责任到人、持续改进”的原则。强调质量源于设计（QbD）理念，将质量风险管理贯穿于研发全过程。

二、组织与职责

2.1质量管理部门

质量管理部门是研发质量事故风险防控的归口管理部门，负责本规程的制定、修订、培训、监督与执行；组织开展研发过程中的质量风险评估；对重大质量风险和质量事故进行调查、跟踪与报告。

2.2研发部门

各研发部门（如化学合成部、制剂部、生物部、临床部等）是本部门研发质量事故风险防控的直接责任单位，负责在研发活动中严格执行本规程及相关标准操作规程（SOP）；识别本部门研发过程中的潜在风险，实施具体防控措施；及时报告质量风险事件和质量事故。

2.3项目负责人

项目负责人是特定研发项目质量风险防控的第一责任人，负责组织制定项目风险防控计划，确保团队成员理解并执行风险防控措施，定期组织项目风险回顾，及时处理