第八章稳定性研究.pptVIP

第八章中药稳定性研究;1.中药、天然药物的稳定性：是指中药、天然药物的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。

2.稳定性研究目的：通过稳定性试验，考察中药、天然药物在不同环境条件（如温度、湿度、光线等）下药品特性随时间变化的规律，以认识和预测药品的稳定趋势，为药品生产、包装、贮存、运输条件的确定和有效期的建立提供科学依据。;3.分类：

根据研究目的和条件的不同，稳定性研究内容可分为：

影响因素试验

加速试验

长期试验;3.1影响因素试验：是在剧烈条件下探讨药物的稳定性、了解影响其稳定性的因素及所含成份的变化情况。为制剂处方设计、工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定、有关物质的控制提供依据。并为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供参考。;3.2加速试验：是在加速条件下进行的稳定性试验，其目的是在较短的时间内，了解原料或制剂的化学、物理和生物学方面的变化，为制剂设计、质量评价和包装、运输、贮存条件等提供试验依据，并初步预测样品的稳定性。;3.3长期试验：是在接近药品的实际贮存条件下进行的稳定性试验，为制订药物的有效期提供依据。;4.稳定性研究的特点：

具有阶段性，不同阶段具有不同的目的。

一般始于药品的临床前研究，贯穿药品研究与开发的全过程，在药品上市后还要继续进行稳定性研究。;第二节稳定性研究实验设