2026年药品粉碎安全操作规程及注意事项.docxVIP

2026年药品粉碎安全操作规程及注意事项

1适用范围

本规程适用于化学原料药、中药饮片、生物制品、辅料及中间体在研发、中试、商业化生产环节所涉及的干法、湿法、低温、惰性气氛、连续或间歇式粉碎作业，涵盖锤式、齿盘、气流、球磨、振动、辊压、剪切、冷冻及超微粉碎设备，以及配套的投料、筛分、收集、清洗、灭菌、检维修、废弃物处理全过程。

2法规与标准依据

《药品生产质量管理规范（2020修订）》及2025年增补条款、GB/T45001-2025《职业健康安全管理体系》、GB50058-2026《爆炸危险环境电力装置设计规范》、GB50073-2026《洁净厂房设计规范》、GB/T8196-2026《机械安全防护装置》、YY0033-2026《无菌医疗器具生产管理规范》、ISO22320:2026《应急管理公共预警》、ICHQ9(R2)质量风险管理、2026版《中国药典》通则0951粒度和0991粉碎度测定法、国家药监局2026年第42号公告《高活性药品职业暴露限值（OEL）分级指南》。

3人员资质与培训

3.1进入粉碎岗位须持有效期内的“药品关键工序操作证”“特种设备作业证（压力容器、防爆电气）”“危险化学品安全操作证”“高毒物品作业证”之一或组合。

3.2年度再培训不少于16学时，其中8学时用于高活性/高致敏/高爆炸风险案例复盘，4学时用于设备变更后的专项考核，