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甲型H1N1流感疫苗接种知情同意书范本

尊敬的受种者/监护人：

欢迎您来到本接种点。为保障您的健康权益，确保接种过程安全、规范、透明，特将甲型H1N1流感灭活裂解疫苗（以下简称“本疫苗”）的研发背景、成分工艺、作用机制、适用人群、禁忌与慎用、不良反应监测、应急处理、接种前后注意事项、费用政策、隐私保护、法律责任、异议与救济渠道等关键信息，以通俗而严谨的语言完整呈现。请您在充分阅读、理解并自愿选择后，再行签署确认。本同意书共八大章节、三十七条细目，全部内容约三千六百余字，阅读时间约需十五分钟。

第一章疫苗基本信息

1.1病原学背景

甲型H1N1流感病毒为RNA病毒，属正黏病毒科，基因组含8个节段。2009年新型毒株出现人-人高效传播，全球卫生组织将其大流行警戒级别提升至最高级。当前流行株与疫苗株血凝素（HA）同源性≥98%，神经氨酸酶（NA）同源性≥97%，交叉保护效果经多中心III期临床验证。

1.2疫苗组成

每0.5ml剂量含：

①灭活裂解病毒抗原15μg（以HA计）；

②佐剂：无铝佐剂，采用Toll样受体7激动剂新型佐剂0.25mg；

③缓冲体系：磷酸盐缓冲液pH7.2；

④保护剂：α-生育酚0.5mg、泊洛沙姆1880.05mg；

⑤残留物：卵清蛋白≤1μg、甲醛≤20μg、去氧胆酸钠≤50μg，均低于国际最高安全阈值。

1.3生产工艺