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医药研发行业研发中心研发师新药研发操作手册

第1章

研发资质与合规管理

1.1研发项目立项与注册申报

立项前需依据《药物临床试验质量管理规范》（ICH-GCP）及国家药品监督管理局（NMPA）最新审批要求，组建包含药事、法规、临床、生产等部门的多学科专家委员会，对拟研发药物的临床前研究方案（CRA）进行系统性风险评估与合规性审查。在方案获批后，必须严格按照《药物临床试验机构审查与批准办法》提交临床试验申请，并同步准备多中心研究所需的伦理审查文件、药物警戒注册及数据管理计划（DMP），确保所有申报文件符合监管机构对数据完整性、样本量计算及随机化方法的严格要求。

针对多中心临床试验，需制定详细的中心注册方案，逐一确认各中心获得的伦理委员会（IRB/IEC）批准号、药物警戒中心（CPMP/CPV）注册号及数据管理计划（DMP）编号，确保所有参与中心的信息在系统中实时同步并保持一致。项目启动初期，必须完成受试者招募的初步筛选，依据《受试者招募计划》制定详细的筛选标准（如年龄、疾病分期、既往用药史等），并建立受试者分配表（RNG），确保受试者入组符合统计学预设的随机化方案，杜绝选择偏差。在药物临床试验进行过程中，需严格执行《药物临床试验质量管理规范》（GCP），对受试者的入组、入组后管理、排除标准、知情同意书签署及随访数据进行实时监测，确保受试者安全并符合伦理要求。

对于多