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2026年新药研发项目管理计划

一、项目背景与总体目标

2026年启动的“HDX-26”项目聚焦于慢性非酒精性脂肪性肝炎（NASH）伴纤维化，目标是在36个月内完成从候选化合物优化到Ⅲ期临床中期分析的完整价值链。项目采用“中美双报”策略，同步向FDA与NMPA递交IND，力争2029年初提交BLA/NDA。财务层面，董事会批准的总预算为4.8亿美元，其中直接研发经费3.2亿，contingency12%，里程碑奖金池8%。项目IRR门槛设定为14%，NPV≥1.1亿美元。质量维度要求关键注册资料一次递交成功率≥95%，重大缺陷关闭周期≤30个自然日。

二、组织与治理

1.治理架构

设立“三