2026年执业药师药事管理与法规真题解析版.docx

2026年执业药师药事管理与法规真题解析版

一、最佳选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）权利和义务的说法，错误的是

A.MAH可以自行生产药品，也可以委托生产企业生产

B.MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门质量负责人

C.MAH应当制定年度药品质量风险管理计划

D.非药品生产企业不得申请成为药品上市许可持有人

2.下列关于药品标签和说明书的说法，符合规定的是

A.药品标签不得印有“专利”字样

B.进口药品包装标签可以不附有中文说明书

C.药品说明书应当列出全部辅料名称

D.处方药说明书应当使用非专业语言，便于公众理解

3.根据《处