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医药行业质检部质检员药品不良反应监测手册（执行版）

第1章

药品不良反应监测基础与职责

1.1监测体系架构与组织架构

监测体系架构遵循“统一规划、分级负责、部门联动”原则，构建以国家药品不良反应监测中心（NMPA）为顶层设计的金字塔形架构，确保指令下达至基层并反馈至高层。组织架构中，国家局设立监测中心，负责制定监测技术方案、监测标准、技术指南及评价报告；省级局作为执行主体，承担辖区内的监测组织、数据收集、分析及上报工作。

医疗机构（含药企）是监测网络的末端节点，负责真实世界数据的采集、个案报告（ICR）的填写、不良事件的初步调查及内部质量控制。监测网络覆盖全国所有医疗机构，确保无死角；同时建立药企内部质量管理部门作为第一道防线，负责药物警戒（PV）的专职监测与预警。行政与技术支持部门提供监测数据查询、法规政策更新、统计分析及信息化系统维护等支撑服务，保障监测工作的连续性与准确性。

建立跨部门联席会议制度，定期评估监测体系运行效果，协调处理监测中发现的异常信号或重大风险事件。

1.2监测人员资质与岗位分工

监测人员必须具备药学或医学相关专业学历，从事药品检验、药品生产或质量控制工作满1年，并持有执业药师或卫生专业技术职称。初级岗位（如初级监测员）主要负责原始数据的录入、ICR报告的初审及日常巡查，要求熟练掌握信息系统操作规范。

中级岗位（如中级监测员）