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2025年医药行业制药部药师药品调配规范手册

第1章总则与职责

1.1药品调配工作的法律基础与合规要求

依据《中华人民共和国药品管理法》第二十四条规定，医疗机构必须建立严格的药品调配制度，确保“四专”管理（专人负责、专册登记、专柜专锁、专用处方），任何非处方药或处方药必须在药师指导下方可调配，严禁超范围调配。必须严格执行《处方管理办法》第四十条，药师需对处方医师的用药意图进行核对，若发现处方中有用药错误，应当责令医师重新开具处方，并记录在案，不得直接调配或拒绝调配。

需遵循《医疗机构药事管理规定》第三十五条，调配前必须核对处方中的药品名称、剂型、规格、用法用量及临床诊断，对不明确的处方需经上级医师或药师解释后方可调配，杜绝“经验用药”随意调配。依据《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于医疗机构制剂管理的附录要求，调配的院内制剂必须严格按照批准文号规定的范围、剂量和用法使用，严禁擅自更改处方中的剂量或改变制剂用途。必须落实《医疗机构药事管理规定》第二十八条关于特殊药品管理的红线，调配麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等需严格执行双签字制度，并按规定比例留存处方和调配记录备查。

需严格执行《药品管理法》第一百二十八条关于药品不良反应监测的规定，调配过程中若发现患者对药品存在严重过敏史或禁忌症，必须立即停止调配并上报，严禁隐瞒或继续调配。

1.2药师在药品调配中的