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2025年制造业质量管理部质量经理质量体系建设手册

第1章总则与体系目标

1.1质量管理体系适用范围与边界

本手册定义的“质量管理体系”（QMS）依据ISO9001:2015标准及公司《质量手册》编制，其核心覆盖范围包括从原材料采购、生产制造、过程检验、成品包装到售后服务的全过程，旨在确保产品安全、合规及满足客户需求。适用范围明确排除了非生产环节，如人力资源招聘、行政办公事务处理，以及涉及核心商业机密（如未公开的定价策略）的特定研发项目，以确保质量资源聚焦于可量化的质量绩效。

边界界定中，强调“客户”不仅指合同签署方，还包括所有接收并使用本公司产品的终端用户、监管机构及第三方检测机构，确保质量责任无死角。针对外包供应商（如注塑机租赁方、模具设计外包方），手册规定纳入QMS管理范畴，要求其必须签署《质量协议》并承诺符合我方质量标准，否则视为我方分包商。在数字化生产环境下，适用范围延伸至自动化产线数据采集系统，要求系统日志、传感器数据及MES系统记录完整可追溯，确保数据真实性。

本体系适用于所有正式投产或试生产的产品线，对于处于研发验证阶段（V-Stage）且未转入量产的样品，适用性需经质量部审批确认后方可执行。

1.2年度质量体系建设目标设定

本年度质量体系建设的首要目标是实现“零重大客户投诉”，依据历史数据，过去三年重大投诉率为0.5%