药物分析第三章.pptVIP

第三章药物的杂质检查;基本要求;一、药物的纯度要求

1．药物纯度的概念：药物的纯度是指药物的纯洁程度。

2.药物纯度的要求是不断提高：

例如：度冷丁1948年收入BP，1970年经GC分离鉴定出两种

无效异构体（Ⅱ）和（Ⅲ），有时高达20%～30%。

再如：ASA中除了SA外，还存在乙酰水酸酐、乙酰水杨酰水

杨酸等SA的衍生物，具有致敏作用。;3．药物纯度的评价：

应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等

作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。

;二、杂质的来源与种类

了解药物中的杂质的来源和种类，可制定出检查的项目和方法;（一）杂质的来源

有两个方面：一是在生产过程中引入；二是在贮藏过程中引入。;（二）杂质的种类与分类

按杂质的来源分为一般杂质和特殊杂质；按性质可分为信

号杂质和有害杂质。一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在

多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。特殊杂质是指

在个别药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质。信号杂质一

般无害，但其含量的多少可以反映出药物的纯度水平，氯化物、

硫酸盐等就属于信号杂质。有害杂质，如重金属、砷盐、氰化

物等，对人体有害，在药品标准中必须严格控制。