药品生产质量管理2-1组织机构.pptxVIP

制药企业组织机构

项目二机构和人员

学习目标

知识目标：1.能描述质量管理部在组织机构图中的要求；

2.能陈述法规对组织机构的规定。

技能目标：1.能分析组织机构的法规符合性；

2.能区分各部门的职责。

素养目标：1.初步培养质量管理意识。

制药企业架构是什么样的？

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GMP对药品生产企业机构的要求

质量保证

质量管理系统

质量控制

质量保证QA

质量控制QC

质量部门独立于生产部门是质量管理成败的关键

组织的层次

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药品生产企业机构设置模式（一）

药品生产企业机构设置模式（二）

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药品生产企业机构典型设置实例

P18图2-1图2-2

药品生产过程

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投诉？退货？召回？

制药企业这些部门是干嘛的？

质量管理部

职责

1）确保部门有合理的人力资源和设备仪器资源，并制定质量管理和检验人员的职责；

2）负责制定本部门预算；

3）负责或参与企业生产管理文件的编写和修订，并确保质量文件有序的接收并分发；

4）建立质量保证体系，为使之高效运行和不断改进，组织实施并承担以下职责。

药品放行

建立原料、包材、中间体放行系统

放行前审核生产检验记录

具体职责

确保重大偏差已解决

批准规格标准和主生产规程

批准变更

批准验证方案和报告

确保