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医药行业法务部专员药品法律风险管理手册

第1章药品注册与许可管理

1.1药品注册申报流程与合规要求

药品注册申报需严格遵循《药品注册管理办法》规定的7步申报法”，即从立项、检索、起草、指导、审查、批准到上市后监测的全生命周期管理，任何环节缺失都将导致注册失败或补正。在起草阶段，申报人必须依据《药品注册管理办法》第36条，对药理毒理、非临床研究结果及临床试验数据进行全面梳理，确保研究设计符合伦理审查要求。

指导阶段要求申报人准备充足的药学资料，包括处方工艺、质量标准、标签说明书及注册变更申请资料，并需提前提交药学咨询意见。审查阶段由药品审评中心（CDE）依据《药品注册管