高级卫生专业技术资格考试药物分析(110)(副高级)巩固策略精析.docxVIP

高级卫生专业技术资格考试药物分析(110)(副高级)巩固策略精析.docx

高级卫生专业技术资格考试药物分析(110)(副高级)梳理重点

一、药品质量的分析检验方法与技术

药品质量标准（特别是国家药品标准）：

理解药典（中国药典、美国药典、欧洲药典等）的结构和技术要求。

掌握常见剂型（如注射剂、片剂、胶囊剂、滴眼剂、生物制品等）的质量标准主要内容（鉴别、检查、含量测定）及其实验方法选择。

重点掌握典型药物的质量分析方法（如地西泮、阿司匹林、维生素C、青霉素类、胰岛素等）。

了解药品质量分析方法的验证（参见方法验证部分）。

药物分析分析方法的选择与评价：

基于分析目的（鉴别、杂质检查、含量测定）选择合适的分析方法。

理解各种分析方法的特点及其适用范围（光谱法如UV、IR；色谱法如HPLC、GC、CE、TLC；电化学分析法；生物法等）。

掌握色谱法进行分离和分析的核心技术（原理、常用仪器、现象判断、数据处理、常见问题排除）。

药品杂质及其分析：

杂质来源（原料、合成、降解、溶剂、辅料等）。

了解常见有害杂质及其安全性风险。

杂质检查方法（包括专属方法、含量测定方法的转化、灵敏度验证方法、HPLC法、TLC法、GC法）。

杂质限量的计算与表达。

药品中外源性DNA残留的控制要求。

药物含量测定方法及其应用：

紫外-可见分光光度法：基本原理、定量方法（吸收系数法、比较法、计算分光光度法）、溶剂选择、校正吸收峰面积法。