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医药行业药剂科药师药品管理工作手册

第1章药品基本知识与质量管理

1.1药品法规与管理制度

首先必须熟记《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订，2019年12月1日施行）的核心条款，该法明确规定药品研制、生产、经营、使用全过程必须遵循“安全第一、质量第一”的原则，并严格禁止假药、劣药的生产与流通。需重点掌握《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）的适用范围，GMP适用于药品生产企业，GSP适用于药品批发企业和零售连锁企业，二者共同构成了药品全生命周期管理的法律基石。

在制度执行层面，必须严格执行《药品召回管理规定》，当药品发现严