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化学药口服仿制药一致性评价申报资料要求.pdfVIP

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  • 2026-05-12 发布于河北
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化学药口服仿制药一致性评价申报资料要求.pdf

    附件

    化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性

    评价申报资料要求(试行

    一、申报资料项目

    (一概要

    1.历史沿革

    2.批准及上市情况

    3.自评估报告

    4.临床信息及不良反应

    5.最终确定的处方组成及生产工艺情况

    6.生物药剂学分类

    (二药学研究资料

    7.(2.3,注：括号内为格式的编号，以下同制剂药学研究信息汇

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