2025年医院行业药剂科药师药品配制管理手册.docx

2025年医院行业药剂科药师药品配制管理手册

第1章

药品配制质量管理

1.1配制前准备与人员资质管理

配制前必须严格核查《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）及国家药品监督管理局发布的最新药事管理文件，确认制剂室、洁净车间、辅助用房等生产环境符合预定用途，并建立完整的配制人员岗位责任清单。所有参与制剂工作的药师必须持有《中华人民共和国执业药师职业资格证书》及医疗机构制剂配制人员培训合格证书，并经过年度再培训，确保其掌握最新的药品注册标准、GMP要求及本手册的具体操作规范。

配制人员上岗前需通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《药品生产质量管理规范》（GMP）的理论与实操考核，并