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医药行业质控部质检员产品质量检验手册（执行版）

第1章

1.1适用范围与定义

本手册旨在规范医药行业质控部质检员在药品全生命周期中的检验活动，明确检验对象的边界，确保检验工作聚焦于符合《药品管理法》及GMP要求的药品质量，涵盖从原料采购、中间体生产到成品流通的各个环节。“质量检验”在此定义中特指由专业质检员依据既定标准对药品进行感官检查、理化分析、微生物限度检查及稳定性考察等客观数据的采集与判定过程，其核心目的是识别不合格品并防止缺陷流入下一道工序。

适用范围覆盖所有注册批次的原料药（API）、制剂（API及制剂）以及医疗器械，检验员需依据批准的工艺规程和质量标准，对每一批次产品的