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医药行业质量部质量员药品质量管理手册

第1章总则与职责

1.1质量管理方针与目标

本企业的药品质量方针是“以患者为中心，以质量为核心，全员参与，持续改进”，旨在通过全流程质量管控，确保每一批药品在出厂前均符合《药品管理法》及国家药品监督管理局（NMPA）发布的最新强制性标准，坚决杜绝假药、劣药流入市场。质量部年度核心目标设定为：药品不良事件发生率低于0.5%，药品召回及时率100%，年度药品质量投诉处理完成率达到99%，并每年至少通过ISO9001质量管理体系认证复审，实现药品放行合格率稳定在99.9%以上。

质量目标分解为具体可衡量的指标：年度内完成药品G