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《药品生产质量数据完整性管理指南》.docxVIP

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  • 2026-05-12 发布于河南
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《药品生产质量数据完整性管理指南》.docx

    药品生产质量数据完整性管理指南

    征求意见稿

    I

    目次

    前言 III

    引言 V

    1范围 1

    2规范性引用文件 1

    3术语和定义 1

    4基本原则 2

    5质量管理体系与数据可靠性 2

    6人员与培训 3

    7实验室及生产设备自动化系统要求 3

    8数据生命周期管理 4

    9风险管理与审计追踪 5

    10数据完整性评估与持续改进 6

    III

    前言

    本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

    请注

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