医药行业质检部质检员药品不良反应记录手册（执行版）.docxVIP

医药行业质检部质检员药品不良反应记录手册（执行版）

第1章总则与职责界定

1.1药品不良事件报告的基本定义与分类

药品不良事件（AdverseDrugReaction,ADR）是指药品在正常使用条件下，由于药品质量缺陷、制剂工艺错误或患者用药不当等原因引起的、对机体产生新效应或加重原有病情的有害反应。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，ADR必须包含“新效应”这一核心要素，即该效应未曾在同类药品中发生或未被知情者知晓，且该效应与药品使用有关。报告分类依据国家药监局发布的《药品不良反应报告和监测技术指导原则》，ADR主要分为ADR事件、ADR综合征、ADR与药物