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2026年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题(附答案）

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据2026版GCP，临床试验启动前必须完成的核心文件是（）

A.研究者手册

B.临床试验协议

C.伦理委员会书面批准意见

D.申办者保险凭证

答案：C

2.受试者补偿方案必须在以下哪份文件中明确说明（）

A.研究者手册

B.知情同意书

C.试验用药品标签

D.监查计划

答案：B

3.电子源数据直接录入EDC系统时，2026版GCP要求（）

A.由CRC代录并口头与受试者核对

B.必须保留可溯源的稽查轨迹且即时锁定

C.允许48小时内补录

D.无需打印纸质备份

答案：B

4.关于儿童受试者同意，2026版GCP新增的年龄分层要求是（）

A.≥8岁须获得本人同意

B.≥10岁须获得本人同意

C.≥12岁须获得本人同意

D.≥14岁须获得本人同意

答案：A

5.申办者收到严重不良事件报告后，需在几小时内向药监部门递交首次报告（）

A.6小时

B.12小时

C.24小时

D.48小时

答案：C

6.2026版GCP规定，药物临床试验必备文件的保存期限为试验药物上市后至少（）

A.2年

B.5年

C.10年

D.15年

答案：D

7.中心伦理委员会对多中心试验