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《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题

1.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事医疗器械网络销售的企业，应当首先依法取得（）

A.《医疗器械生产许可证》

B.《医疗器械经营许可证》或者第二类医疗器械经营备案凭证

C.《医疗器械注册证》

D.《互联网药品信息服务资格证》

答案：B。解析：从事医疗器械网络销售的主体为医疗器械经营企业的，应当依法取得对应经营范围的医疗器械经营许可证（第三类）或第二类医疗器械经营备案凭证；医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械可豁免经营许可/备案，但仍需符合网络销售相关管理要求，其余选项均不属于网络销售经营主体必备资质。

2.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的医疗器械进货查验记录保存期限不得少于（）年

A.1；3

B.2；5

C.3；5

D.2；3

答案：B。解析：《医疗器械经营质量管理规范》明确要求进货查验记录、销售记录应当真实、完整、可追溯，保存期限为有效期届满后2年，无有效期的产品记录保存不得少于5年。

3.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当对入驻平台的医疗器械生产经营企业资质进行审核并建立登记档案，档案保存期限自平台服务协议终止之日起不少于（）年

A.2

B.3

C.