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第五章中试放大与生产工艺规程文档ppt;生产出质量合格的药品、供医疗应用;1.实验室研究阶段

这是新药研究的探索阶段，目的首先是发现先导化合物和对先导化合物的结构修饰，找出新药苗头。其主要任务是：合理设计化合物尽快完成这些化合物的合成，不惜采用一切分离纯化手段。显然，这样的合成方法与工业生产的距离很大。

从实验室研究进入到中试至少要具备的条件：

（1）小试收率稳定，产品质量可靠；

（2）操作条件已确定，产品、中间体和原料的分析检验方法已确定；

（3）某些设备，管道材质的耐腐蚀实验已经进行，并有所需的一般设备；

（4）进行了物料衡算，三废问题已有初步的处理方法；

（5）已提出了原材料的规格和单耗数量；

（6）已提出安全生产的要求。

;2.中试放大

（1）中试放大是在实验室小规模生产的工艺路线打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。

（2）虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变，所以中试很重要。

（3）在中试放大的基础上制定生产工艺规程，也就是把生产工艺过程的各项内容归纳形成文件。

;3.工业化生产

化学制药工业利用化工原料或自然界中的天然物质，通过化学合成及生