医药行业质管部质检员药品质量管理手册（执行版）.docx

医药行业质管部质检员药品质量管理手册（执行版）

第1章药品质量总体管理

1.1药品质量方针与目标

质量方针是药品质量管理的根本指引，必须全员理解并落实到每一个岗位，例如公司确立“零缺陷、零差错”作为核心方针，并在晨会中反复宣贯，确保所有质检员知晓“不放过任何一个可疑点”的底线要求，以此统一全员质量意识。质量目标需设定量化指标，如年度内药品放行合格率必须达到99.9%，并在每月质量分析会上通报各部门达标情况，通过红黑榜机制激励团队持续达成既定数值目标。

目标分解为季度、月度甚至周度指标，例如将年度99.9%合格率拆解为季度99.8%，月度99.75%，并在周会上对比目标进