静脉用药调配中心（PIVAS）冷藏柜温度超标药品转移演练脚本.docxVIP

静脉用药调配中心（PIVAS）冷藏柜温度超标药品转移演练脚本

一、总则

1.1编制目的

为切实保障静脉用药调配中心（PharmacyIntravenousAdmixtureService，PIVAS）内冷藏保存药品的质量安全与临床用药可靠性，规范因冷藏柜温度异常升高导致药品储存条件不达标时的应急响应与药品转移处置流程，检验相关岗位人员对温控风险的识别能力、协同处置效率及操作合规性，特制定本演练脚本。本脚本旨在通过模拟真实场景下的突发性温度超标事件，验证《PIVAS冷链药品管理制度》《PIVAS质量应急预案》《药品储存与养护操作规程》等文件的可操作性与有效性，持续提升PIVAS质量管理体系的风险防控能力与应急实战水平。

1.2编制依据

本脚本严格依据以下法律法规、技术规范及内部管理制度编制：

《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

《药品经营质量管理规范》（GSP，国家市场监督管理总局令第28号）

《医疗机构药事管理规定》（卫医政发〔2011〕11号）

《静脉用药集中调配质量管理规范》（原卫生部2010年48号文）

《药品冷链物流运作规范》（GB/T34399–2017）

《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》（GB/T36088–2018）

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）

《PIVAS质量手册》（版本号：QM-PIVAS-2023-V3