医疗管理规章.pdfVIP

一、机构与人员

第一条企业应建立与经营规模和经营范围相适应的组织机构；

规定各机构的职责、权，明确各机构管理职能，主要负责人对企业

经营质量负领导责任。

其次条企业应成立以企业主要负责人为首的质量领导小组，设

置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和验收、养护、售后

服务等组织机构和人员，质量管理机构行使质量管理职能，在企业内

部对医疗器械产品质量具有裁决权。

第三条企业应有充分的人力资源。企业负责人、质量管理人员、

售后服务人员及各部门负责人，应熟识国家有关医疗器械的法律、法

规、规章，熟识所经营产品的专业学问，熟识本公司质量管理制度和

岗位工作程序。

X第四条企业负责人应具有大专以上学历或国家认可的中级

以上专业技术职称。

※第五条质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人

员。质量管理负责人应具有医疗器械类或医学类专业本科以上学历或

国家认可的以上两类专业中级以上技术职称，具有质量管理的实践阅

历，有实力对经营过程中的产品质量做出正确的推断和处理。

第六条质量管理人员应具有医疗器械或相关专业大专以上学

历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。

※第七条经营设备类