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2025年医药行业质控部QC员质量检验工作手册

第1章质量检验管理体系与法规遵循

1.1国家药品监督管理法规与政策解读

依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订版）第六十二条，药品生产质量管理规范（GMP）必须作为企业质量管理的核心法规，企业必须建立并执行，确保药品生产全过程符合法定要求。随着《药品经营质量管理规范》（GSP）的更新，企业需特别关注药品流向追溯、冷链物流温度监控等条款，确保从原料采购到成品出库的全链条可追溯性，防止假劣药流入市场。

针对2024年发布的《药品生产质量管理规范（2020年修订）》，企业需重点落实专用厂房、专用操作环境及计算机化系统管理