医药行业研发部工程师新药研发流程手册（执行版）.docxVIP

医药行业研发部工程师新药研发流程手册（执行版）

第1章新药立项与前期研究

1.1药物研发立项决策与可行性分析

立项前需综合评估候选药物的靶点独特性、临床需求迫切性及现有市场格局，例如针对罕见病或肿瘤领域的创新药，其立项依据应包含明确的未满足临床需求数据或全球市场份额预测，确保项目符合公司战略方向。必须详细分析候选药物的专利壁垒、竞争策略及研发风险，例如在评估某类免疫检查点抑制剂时，需测算其专利悬崖期后的替代方案空间及竞品价格波动对研发成本的影响。

需结合公司研发资源、实验室能力及合作伙伴网络，制定合理的研发路线图，例如针对复杂靶点药物，应明确区分核心研发团队与外部合作伙伴的职能分工，并设定关键里程碑节点。进行初步的财务预算测算与回报周期预测，例如在立项评审中，需列出从化合物发现到上市所需的总费用（包括药物发现、临床前开发及临床试验）及预期的内部收益率（ROI）。评估技术成熟度（TRL）及供应链稳定性，例如在合成路线的可行性分析中，需确认关键原材料的来源渠道、供应保障方案以及潜在的替代原料策略。

组织跨部门团队进行头脑风暴与风险评估，例如在立项汇报会上，需由药学、临床、法务及财务代表共同提出项目风险点，并制定初步的应对预案。

1.2临床前药理毒理研究规划

需基于药代动力学（PK）初步数据，确定给药方案及动物模型的选择，例如对于口服给药药物，需先进行小鼠PK